Qualidade na área da Saúde
Conforme a tecnologia avança, a garantia de Qualidade dos produtos médicos, odontológicos e veterinários vem sendo cada vez mais a preocupação de governo e da sociedade.
A certificação de produtos, acreditação de laboratórios, hospitais, clínicas, centros de saúde e estética é cada vez mais uma necessidade.
Requisitos regulatórios, como da ANVISA e demais entidades internacionais, agregada à normas internacionais fazem parte hoje da condição compulsória na área.
Atendimentos Diferenciados
Produtos e Serviços
Produtos e Serviços A. Naccarati Consultores Adequação Legal Consultoria para Certificação de Produto ou Sistema Laudos Perícias Nacionalização de Produtos Auditorias terceirizadas Montagem de estabelecimentos de saúde Registros de produtos
Estabelecimentos
Estabelecimentos/Clínicas de Saúde Médicas Estéticas Odontológicas Veterinárias Postos de Saúde e de Reabilitação Hospitais e Pronto Socorro Ambulatórios Consultórioso Laboratórios Clínicos e de exames Medicamentos
Área da Saúde
Atendemos todas as fábricas ou importadores de produtos da área de saúde como: Produtos Eletromédicos Produtos Ortopédicos Ferramental Cirúrgico Produtos para Fisioterapia Produtos Odontológicos Produtos de Estética Máquinas e aparelhos
Saúde Animal
Produtos para Saúde Animal Medicamentos Ferramental Testes e Reagentes Aparelhos Material de consumo
Requisitos Específicos
Adequação ANVISA
Adequação às RDC , através de estudo de aplicabilidade até a orientação para o perfeito atendimento legal. Aplica-se à fabricantes, distribuidores e importadores. Aplicação do Manual de BPF ( Boas Práticas para fabricação) e das RDC.
Registro de produtos
Aplicável à lançamentos de produtos para saúde, tanto produtos de consumo como máquinas e dispositivos (incluindo importados). Requisito legal para comercialização destes produtos no Brasil, de caráter compulsório.
Normas ISO 13485 , ISO 14791
Norma Internacional para produtos Eletromédicos, aplica-se aos fabricantes, garantindo a adequação de qualidade dos sistemas de produção para estes produtos. Fazemos desde treinamentos e auditorias até implementações completas.
Normas IEC
Adequação nas principais normas aplicáveis como: IEC 60601 : Common Aspects Of Electrical Equipament Used In Medical Pratice IEC 62366 : Medical devices – Application of usability engineering to medical devices
Adequação Européia
Adequação à todas as diretivas européias, particularmente importante para exportadores. Fazemos todas as adequações Européias, como: Marcação CE, REACH, ROHS, entre outras.
Adequação AAMI
Association for the Advancement of Medical Instrumentation é uma associação fundada em 1967, com 6000 membros, com diversas atuações e normas sobre instrumentação médica. Fazemos adequações e laudos de conformidade, entre outras aplicações.
Preparação para o ONA
Organização Nacional de Acreditação é uma instituição não governamental que promove uma contínua avaliação e certificação de qualidade nos serviços de saúde, baseada no sistema brasileiro de acreditação de saúde.